Кормление грудью с болью в горле

Как и чем лечить больное горло кормящей маме: полоскания и список лекарств при грудном вскармливании

Кормящая мама не застрахована, как и любой другой человек, от хронических и простудных заболеваний. Серьезная голосовая нагрузка, прогулка под дождем или в мороз, мокрые ноги или сидение под кондиционером в жару могут поспособствовать тому, что у вас начнутся проблемы с верхними и нижними дыхательными путями – в первую очередь, с горлом.

Как лечить больное горло, если вы кормите грудью ребенка? Любое лекарство попадет в молоко, которым потом нужно кормить карапуза. Оставлять болезнь запущенной нельзя, ведь боль и першение в горле мешают полноценно жить, а воспаление может усилиться и спуститься на нижние дыхательные пути. Чем лечить горло кормящей маме? Что можно сделать при простуде, чтобы не навредить младенцу и помочь себе?

Оставлять больное горло без внимания нельзя, поскольку даже легкое сезонное недомогание может превратиться в серьезный хронический недуг. Ключевое условие лечения для кормящей мамы – подбирать щадящие опробованные методы и препараты

Причины боли в горле

Распространенное название «простуда» подразумевает обычное переохлаждение организма. Оно способствует активизации вирусов, которые являются постоянными спутниками каждого человека. Переохлаждение ослабляет иммунитет, обостряет хронические процессы в организме. Выделим несколько основных заболеваний, главным признаком которых является боль в горле:

  1. Ангина (тонзиллит). Болезнь может протекать в разных формах. От легкой, с покраснением горла и миндалин, до тяжелой, с образованием налета и существенным повышением температуры тела. Ангина опасна тем, что легко перетекает в воспаление легких и дает осложнение на сердце (рекомендуем прочитать: чем эффективно лечить ангину при грудном вскармливании?). Для лечения зачастую нужны антибиотики.
  2. Ларингит. В младенческом возрасте эта болезнь смертельно опасна, потому что вызывает существенное сужение гортани и удушье. Взрослый человек переносит ларингит с сухим мучительным кашлем, охриплостью или временной потерей голоса. Лечится местными и народными средствами.
  3. Фарингит. Самый распространенный вариант, который сопровождается увеличением лимфатических узлов, мигренью, вялостью, незначительным повышением температуры. Можно вылечить его так же, как и ларингит, без подключения серьезной медикаментозной артиллерии.
  4. Молочница (кандидоз слизистой). Молочница во рту чаще встречается у младенцев, чем у взрослых. Болезнь сопровождается болью в горле, сухостью и белыми выделениями творожистой консистенции. Определяют кандидоз в лабораторных условиях – так же, как его вагинальную и кишечную формы. Лечение должно включать антимикотические препараты, убивающие грибок.

источник

Чем лечить горло в период грудного вскармливания


Ослабленный после родов организм легко восприимчив к инфекциям. Если вы кормите грудью малыша, то простудное заболевание может стать проблемой и для вас, и для малыша. Чтобы не оказывать на ребенка негативного воздействия, необходимо знать, чем лечить горло при грудном вскармливании.

Как лечить горло при лактации

Самыми безопасными методами в этот период считаются:

  • полоскания;
  • прием отваров или полоскание ими;
  • молоко с медом (при отсутствии реакции у ребенка);
  • некоторые спреи.

Для полоскания горла кормящей маме рекомендуется развести в воде немного морской соли с содой.

Можно купить в аптеке таблетки «Фурацилин», развести в теплой воде 2 таблетки и полоскать горло как можно чаще. «Фурацилин» продается и в жидком виде, но срок хранения его ограничен.

«Фурасол» выпускается в виде порошка. Кормящей маме нужно развести пакетик средства в одном стакане теплой воды на один прием. Эффективным средством, чем допускается лечить горло при грудном вскармливании маме, является «Хлорофиллипт». Для полоскания необходимо развести 1 ч.л. жидкости в стакане теплой воды. Полоскать следует 4 раза в сутки по 5 минут.

«Хлоргексидин» тоже применяют, чтобы полоскать горло в период грудного вскармливания. Раствор 0,05% уже готов к использованию и его можно не разбавлять.

Хорошо помогают полоскания отварами лечебных трав. Для этого залейте 2 столовые ложки сбора из трав (ромашка, шалфей, календула) кипятком. Дайте настояться 15 минут. На одно полоскание кормящей маме достаточно взять один стакан отвара трав.

Другой рецепт приготовления отвара для полоскания, когда болит горло у мамы при грудном вскармливании такой: ромашка, зверобой, мята, корень алтея хорошо смешиваются в одинаковых пропорциях. Заливаются полулитрами кипятка. Настаивать отвар нужно 9 часов в термосе. После этого поласкайте горло по 3 раза на день до выздоровления.

Так же можно залить кипятком 1,5 ст.л. ромашки и оставить на 30 минут. Потом процедить отвар и полоскать горло каждый час. Когда станет легче, интервал можно увеличить. Если завариваете один зверобой, то его необходимо заваривать около трех часов. Насыпьте 1 столовую ложку его в стакан кипятка и накройте крышкой. Полоскать им горло во время грудного вскармливания рекомендуется 4 раза за сутки.

Народная медицина

Кормящей маме облегчать боль в горле некоторые народные средства. Например, это всем известный мед с молоком. Обязательно нужно учитывать возможную аллергическую реакцию и быть осторожной. Если аллергии нет, то смело в стакан теплого молока добавляйте 1ст.л. меда, перемешайте и пейте. Такой напиток быстро устраняет микробы и избавляет от простуды.

О самых частых аллергенах в питании кормящей мамы смотрите в интернет-курсе Питание кормящей мамы без вреда для ребенка>>>

Если аллергия на мед все-таки есть, а на молоко нет, то можно сделать другое средство. В пол-литра молока добавьте 4 ст.л. сливочного масла и перемешайте. Пить это средство следует по 1 стакану 3 раза в сутки после приема пищи.

Эффективно устраняет боль в горле мед с чесноком в таких пропорциях: 1ч.л. меда, 1 зубчик чеснока. Чеснок необходимо выдавить и перемешать с медом. К народным средствам также относится и лечение прополисом. Кормящая мама может жевать кусочек средства на протяжении дня. Он снимает воспаление, убивает вирусы и микробы, но и может вызвать аллергию.

Спреи

Разрешается использовать некоторые спреи для горла кормящим мамам, так как они не проникают в кровь. «Мирамистин» в списке рекомендуемых. Он быстро снимает боль в горле.

К противомикробным спреям, чем можно лечить горло при грудном вскармливании, и которые снимают воспаление, также относятся: «Люголь», «Ингалипт», «Каметон», «Гексорал». «Тантум Верде» вдобавок еще и обезболивает горло.

Леденцы и таблетки

К таблеткам и леденцам, которые допускается рассасывать, когда болит горло при грудном вскармливании у мамы, относят:

Во время першения горла принимайте пастилки «Исла Моос». В их составе присутствует экстракт исландского мха, за счет которого укрепляется иммунитет, уничтожаются микробы, и уменьшается воспаление.

В качестве антисептика приобретите «Лизобакт». Лизоцим, входящий в его состав убьет микробы, а пиридоксин защитит слизистую оболочку рта. Противопоказано его употреблять, если у вас выявится аллергическая реакция или переносимость лактозы.

«Фарингосепт» снимет раздражение и першение в горле, устраняет боль при глотании.

«Стрепсилс» снимает воспаление и убивает микробы, грибок и делает мягче слизистую. При грудном вскармливании этот препарат принимать не желательно, но при особых обстоятельствах все-таки разрешается. В этом случае дозировку его следует строго соблюдать.

«Септефрил» убивает микробы, грибки и вирусы. «Септолете» и «Стоп-ангин» борется с воспалением и грибками. «Себидин» снимает воспаление, убивает бактерии, увеличивает сопротивляемость организма кормящей мамы инфекциям.

Антибиотики для лечения ангины у кормящей мамы

На ранней стадии болезни можно обойтись лечением препаратами, которые не относятся к антибиотикам. Но если кормящая мама заболела ангиной, то без них не обойтись. Современная медицина уже изобрела антибиотики, чем можно лечить горло кормящей маме. К ним относятся макролиды, пенициллины и цефалоспорины:

  • сумамед;
  • ровамицин;
  • флемоксин;
  • амоксиклав;
  • цефалексин;
  • цефтриаксон.

Тетрациклины и фторхинолы способны нарушить кроветворение у грудничков, поэтому принимать их строго противопоказано.

Все препараты на совместимость с грудным вскармливанием вы можете проверить на сайте http://www.e-lactancia.org/

Как правильно это сделать смотрите в моем видео:

Что будет, если игнорировать боль в горле

Если думать, что боль в горле кормящей мамы сама пройдет и не прибегать к лечению, то можно «заработать» осложнения: последует насморк, синусит, отит и бронхит.

Воспаление задней стенки гортани переходит на миндалины, затем в ангину. Ангина, в свою очередь, приводит к болезням суставов, почек и сердца. Так что, боль в горле игнорировать не следует.

Кормящей маме непременно нужно следить за гигиеной.

Обычно ребенок не заражается, поскольку вместе с грудным молоком сразу начинает получать иммуноглобулины.

Однако меры предосторожности лишними не будут.

  • Если вы начали чувствовать дискомфорт в горле, лучше наденьте маску или повязку на рот.
  • Не целуйте ребенка.
  • Руки мойте чаще и с мылом, потому что на них оседает слизь, где кишат бактерии и вирусы.
  • Вместо носового платка приобретите одноразовые бумажные салфетки.

Подробнее о том, как вырастить ребенка здоровым смотрите интернет-курс Здоровый ребенок: практикум для мамы>>>

Маме при грудном вскармливании следует пить больше жидкости при простуде, потому что она предотвращает обезвоживание организма. А также питье эффективно избавляет организм от токсинов, которые ухудшают самочувствие.

Рекомендуется больше отдыхать кормящей маме. Если есть такая возможность, то попросите родных посидеть с ребенком, пока вы поспите, или просто полежите. При отсутствии ее можно поспать вместе с ребенком, пока он сосет грудь и засыпает сам. Читайте полезную статью: Как маме меньше уставать>>>

Лучше, конечно, показаться врачу, чтобы он выбрал подходящее для вас лечение.

Многие молодые кормящие мамы теряются, когда заболевают. Они сомневаются, можно ли продолжать лактацию. При простуде с молоком ничего не происходит, оно не прокисает и не перегорает.

Поэтому сохраняйте грудное вскармливание, берегите себя и выздоравливайте!

источник

У кормящей мамы болит горло — что делать? Чем лечить горло при грудном вскармливании

Как известно, после родов пока организм женщины полностью не восстановится, он очень восприимчив ко всяким вирусам и простудным заболеваниям. Если у кормящей мамы болит горло, то в первую очередь следует задуматься о том, как помочь, чтобы не навредить малышу. Способов есть немало. Сейчас мы их рассмотрим.

Лечение при грудном вскармливании

Чем лечить горло при грудном вскармливании? К такому вопросу следует подойти с большой ответственностью. Так как материнское молоко способствует развитию иммунной системы ребенка, то неправильное лечение любого заболевания может привести к тому, что полезные вещества не только будут поступать в маленький организм в уменьшенном количестве, но и вообще могут перестать вырабатываться естественным путем.

Когда болит горло у кормящей мамы, чем лечить можно, а чем нет? Сначала нужно проконсультироваться с терапевтом, но ни в коем случае самостоятельно не приниматься за устранение данной проблемы.

Какие бы ни были эффективные фармацевтические препараты, такие как таблетки, микстура, спрей, нужно помнить, что они в основном состоят из химических элементов, которые вместе с молоком могут проникнуть в детский организм. Результатом такого лечения может стать:

— возникновение крапивницы разной степени;

Также не исключено, что препараты негативно скажутся на работе детских органов, таких как сердце, почки или печень.

Если у кормящей мамы болит горло, и лечение любыми медицинскими препаратами противопоказано, то что делать? Ответ прост – лечиться отварами из лекарственных растений. Но это тоже может быть очень грубой ошибкой. Даже при решении выздороветь таким методом нужно проконсультироваться со специалистом.

Но когда болит горло у кормящей мамы, что делать, чтобы не навредить малышу? Лучше всего при малейших симптомах начинать лечение. Самыми простыми и оптимальными вариантами станут:

— употребление большого количества жидкости;

— создание вокруг себя всех необходимых условий для выздоровления.

Полоскание

Полоскание можно отнести к самому лучшему варианту. Так как оно не только положительно воздействует на слизистую горла и снимает воспаление, но еще не попадает ни в кровь, ни в молоко кормящей женщины.

Для приготовления раствора понадобятся;

— 200 миллилитров кипяченой воды;

— соль, желательно морская (1 ч. л.);

— 0,5 чайной ложечки пищевой соды (это по желанию).

Многие опытные специалисты рекомендуют полоскать горло как мамам, так и деткам препаратом «Фурасол» или фурацилином. Их можно приобрести в виде жидкости, готовой для использования, или в виде порошка, таблеток и сделать раствор самостоятельно.

Отвары из лечебных трав

Очень хорошо полоскать гортань лечебными отварами. Для их приготовления нужны будут ромашка, череда (или календула).

Также эффективный отвар получится из следующих трав:

Данные компоненты тщательно перемешать в одинаковых пропорциях. После этого 2 столовые ложки сбора нужно залить кипятком (500 мл). Настаивать отвар нужно в термосе приблизительно часов 9. Полоскать гортань трижды на день, пока неприятные ощущения полностью не пройдут.

Конечно, лучше всего эти полоскания чередовать.

Кроме того, полезно будет держать горло в тепле, например, укутать его шарфом из шерсти.

Народные средства

Когда у кормящей мамы болит горло, то можно попробовать вылечить его народными методами. Самый популярный из них – это в кипяченое молоко. В него следует добавить небольшой кусочек масла сливочного и чайную ложечку натурального меда.

Эффективным средством считается натуральный мед (1 ч. л.) с чесноком (один зубчик).

Можно на протяжении дня жевать кусочек прополиса. Но в этом случае нужно проявить осторожность. Хотя данный продукт и обладает противовоспалительными, противовирусными и антибактериальными свойствами, у малыша он может вызвать аллергическую реакцию.

Чем лечить горло при грудном вскармливании? В этом случае для принятия окончательного решения стоит посоветоваться с доктором.

Что делать, если появился насморк и болит горло у кормящей мамы? Хотелось бы отметить, что данные симптомы — это первые признаки вирусного заболевания. Многие женщины переживают, что во время лечения могут навредить ребенку и что в данный период лучше малыша не кормить грудью. Но это очень большая ошибка. Так как вирус попадает в организм за несколько дней до того, как проявится. За это время маленький организм вполне адаптировался к нему. И уже окрепшая иммунная система его должна справиться самостоятельно.

Рекомендации

У кормящей мамы болит горло, температура, кашель, насморк — что делать? При таких симптомах следует руководствоваться следующими рекомендациями.

Нужно делать паровые ванночки, а также ингаляции. Температуру следует сбивать жаропонижающими препаратами, которые содержат парацетамол и допускаются в применении во время кормления грудью. Также стоит принимать такие средства от любых вирусных симптомов, которые разрешаются женщинам, кормящим грудью.

Нужно пить много теплой жидкости, так как при любом вирусном заболевании организм обезвоживается, что, в свою очередь, негативно сказывается на лактации.

Инструкция для кормящей женщины

Когда красное горло у кормящей мамы, чем лечить и что предпринять?

  1. Процедуры полоскания проделывать через каждый час.
  2. Воспаление гортани поможет снять ингаляция с использованием эфирного масла эвкалипта.
  3. Молоко со сливочным маслом тоже станет незаменимым средством.
  4. Нужно стараться не переохлаждаться и постоянно закутывать горло теплым шарфом.
  5. Чтобы не раздражать слизистую оболочку, не употреблять соленую и горячую пищу.
  6. Стараться разговаривать не очень громко, чтобы не напрягать голосовые связки.

Как общаться с малышом, когда болеешь?

Что делать, если у кормящей мамы болит горло, а также присутствуют и другие симптомы болезни? В данном случае следует придерживаться некоторых правил:

  1. Так как все подобные недуги чаще всего передаются воздушно-капельным путем, то, находясь возле малыша, лучше всего использовать повязки, которые нужно менять каждые пару часов.
  2. Стараться как можно чаще делать влажную уборку и проветривать помещения. Такие мероприятия убийственно действуют на любые вирусные инфекции.
  3. Несмотря на то что мама заболела, не нужно ограждать ребенка от прогулки на воздухе. Ведь это может сделать даже кто-то из домочадцев.
  4. Ни в коем случае нельзя прекращать кормить малыша грудью. При малейшем вирусном заболевании в молоке вырабатываются антитела, которые ограждают ребенка от вирусной инфекции.

Препараты

Что принять от горла при грудном вскармливании? Чаще всего рекомендуют препарат «Гриппферон». Он эффективен в лечении и допускается в применении женщинам, кормящим грудью.

С болью в горле прекрасно справятся следующие препараты:

Температуру можно сбить таблетками «Парацетамол» и то тогда, когда она поднимется больше, чем 38 градусов. До этого показателя прекрасно справится с проблемой обтирание уксусным раствором.

От кашля помогут избавиться такие препараты, как:

При насморке рекомендуют капли на растительной основе –«Пиносол». А для увлажнения слизистой оболочки лучше всего подойдут спреи, основа которых морская вода. Например: «Аква Марис» или «Салин».

Чтобы не причинить вреда ни малышу, ни себе, не стоит принимать незнакомые препараты в больших дозах.

Также не рекомендуется превышать дозировку препарата, назначенного доктором. Так как побочные эффекты могут только ухудшить состояние здоровья.

Независимо от выбранного способа лечения врачебную консультацию нельзя игнорировать.

Будьте внимательны к себе!

Итак, болит горло у кормящей мамы. Чем лечить подобное недомогание? На первый взгляд все кажется просто, но если посмотреть с другой стороны, то это совсем не так. Ведь необдуманное и неправильное лечение может навредить двум организмам.

В первую очередь нельзя игнорировать начальные симптомы. Так как результатом может стать хроническое заболевание или, что еще хуже, начнется развитие бактериального осложнения.

Если в борьбе с простудной болезнью выбрать не тот метод лечения, то очень велика вероятность того, что это приведет не только к появлению аллергической реакции у малыша, но и ослаблению его иммунной системы. Последнее, в свою очередь, чревато заболеванием ребенка той же болезнью, что и у мамы.

Во время грудного кормления малыш получает все ему необходимое с молоком, но при малейшем нарушении диеты, которой придерживается мать, все сказывается и на его организме. При неправильном лечении полезные вещества поступают в уменьшенном количестве. При этом снижается и выработка материнских антител, которые защищают маленький, еще полностью не окрепший организм.

Последствия

Если игнорировать малейшие признаки боли в горле, то это может обернуться такими заболеваниями:

  • Ангина, которая характерна воспаленными и покрасневшими миндалинами, возможно проявление гнойного налета. Также в этом случае не исключено появление высокой температуры.
  • Ларингит. Он возникает в результате переохлаждения и может нести за собой вирусный характер. Распространяется на гортань, надгортанник и голосовые связки. При неправильном лечении переходит на трахеи и способствует сухому кашлю.
  • Фарингит (воспаление задней стенки горла). Здесь характерны кашель, чаще сухой, насморк, хрипота в горле и высокая температура. Происхождение его может быть как вирусным, так и инфекционным.
  • Кандидоз. Грибковое заболевание слизистой горла. Ему присущи сильный зуд, пузырьки на поверхности, эрозии, покрытые творожистым налетом.

источник

Безопасные полоскания и спреи для кормящей мамы

Во время лактации женщина становится чрезвычайно осторожной. Выбор правильных продуктов и лекарств действительно важны для здоровья грудного ребенка. И когда мама задумывается, чем лечить горло при грудном вскармливании, это не паранойя. Лучше обойтись натуральными средствами, но иногда заболевание требует более серьезного лечения. В таких случаях надо сопоставить пользу и возможный вред от препаратов.

Причины боли

Женщины нередко сталкиваются с тем, что болит горло при ГВ. После родов снижается иммунитет, а лактация иногда создает дефицит витаминов и полезных веществ в организме.

  • Вирусная инфекция. Самая частая причина фарингита – воспаления слизистой гортани. Требует симптоматического лечения и обычно проходит за 5-10 суток.
  • Бактериальная инфекция. Основная причина острого тонзиллита (ангины). Заболевание сопровождается воспалением миндалин и слизистой горла. Лечение проводится с помощью антибиотиков.
  • Грибковая инфекция. Кандидоз или молочница чаще появляется у младенцев, но иногда бывает у взрослых. Для лечения требуются противогрибковые средства.
  • Аллергия. Во время беременности и грудного вскармливания организм женщины становится чувствительнее. Для лечения требуются антигистаминные средства и исключение контакта с аллергенами.

Боль в горле иногда имеет физиологическое происхождение. Раздражение слизистой носоглотки возникает при длительном вдыхании сухого воздуха.

Можно ли продолжать кормление

Некоторые педиатры старой закалки отрицательно отвечают на вопрос о том, можно ли кормить грудью, если болит горло. До сих пор можно услышать рекомендацию прекратить грудное вскармливание и временно перевести ребенка на смесь.

Специалисты по ГВ и современные педиатры придерживаются другой позиции. Они считают, что продолжать лактацию можно и даже нужно в случае болезни у мамы. Частые прикладывания станут хорошей профилактикой болезни у ребенка. Резкий отказ от грудного вскармливания приведет к лактостазу.

Если болит горло при грудном вскармливании у мамы, ее организм борется с возбудителями болезни. Еще до появления первых признаков простуды у женщины начинают вырабатываться антитела. Это происходит на 5 сутки после контакта с инфекцией. Защитные частицы распознают возбудителя болезни и пытаются его уничтожить. Во время грудного вскармливания эти антитела передаются малышу. Они обеспечивают защиту для ребенка именно от того возбудителя болезни, который вызвал першение в горле у мамы.

Если женщина хочет обезопасить своего ребенка, то ей необходимо продолжать грудное вскармливание. При этом маме надо соблюдать гигиену: почаще мыть руки, не целовать малыша, желательно надевать маску при общении с грудничком. Это не оградит от инфекции полностью, но снизит концентрацию вирусов.

Температурный режим и влажность воздуха

При болезни необходимо поддерживать влажность и температурный режим в помещении. Поскольку при сухом воздухе состояние больного ухудшается, в комнате должна быть влажность не ниже 50%. Оптимальным уровнем считается 60-70%.

Часто родители совершают грубую ошибку при профилактике болезней у детей. Мамы и папы нагревают помещение до 25-28 градусов, чтобы малышу не было холодно. В таких условиях вероятность инфицирования выше, так как бактерии находятся в благоприятной среде. Оптимальная температура для детской комнаты – 18-22 градуса.

Чтобы предотвратить заражение ребенка, необходимо чаще проветривать помещение. По возможности стоит больше времени проводить на свежем воздухе.

Лечение

Лучше, если лечение горла при грудном вскармливании назначит врач. Терапевт после осмотра слизистой может предположить, чем вызваны симптомы. При фарингите вирусного происхождения организм борется с возбудителем самостоятельно с помощью антител. Простудные заболевания требуют простых методов лечения. Помогают народные средства, полоскания, обработка местными антисептическими и обезболивающими растворами.

При бактериальной и грибковой природе болезни требуется более серьезная терапия. В этом случае врач назначит для лечения горла кормящей матери разрешенные антибиотики и противогрибковые средства.

Надо сообщить врачу о лактации. Большинство традиционных лекарств от простуды запрещены. Во время грудного вскармливания можно принимать только разрешенные препараты от боли в горле (о них читайте ниже) или использовать безопасные народные рецепты.

В каких случаях нужны антибиотики

Антибиотики от горла при лактации назначаются, если заболевание вызвано бактериальной инфекцией. Препараты выписываются врачом в индивидуальной дозировке. Ангина часто спровоцирована стрептококком, который опасен для женщины больше, чем отказ от приема антибиотиков.

Самым эффективным средством от тонзиллита является амоксициллин с клавулановой кислотой. На ГВ назначают Амоксиклав и Аугментин. Если у кормящей мамы есть непереносимость пенициллиновых антибиотиков, используют макролиды и цефалоспорины.

Спреи и аэрозоли

Спреи от боли в горле дают разный эффект: обезболивающий, противовоспалительный, антисептический. Многие препараты имеют комплексное действие. Лекарства для местного применения работают на слизистой и обычно не всасываются в кровоток. Такие препараты считаются безопасными, поскольку не попадают в грудное молоко и не проникают в организм младенца.

  • Мирамистин в горло при грудном вскармливании назначается при ангине, фарингите, ларингите и других заболеваниях. Препарат является антисептиком, который эффективен в отношении вирусов, бактерий, грибков.
  • Гексорал имеет антисептическое действие и ускоряет процесс восстановления поврежденных клеток. Спрей обезболивает и снимает отек слизистой.
  • Тантум Верде имеет комплексное действие. Спрей обезболивает, устраняет воспаление, борется с возбудителями болезни.
  • Аква Марис очищает слизистую горла и ускоряет заживление. Препарат содержит в составе морскую воду. Спрей можно без опасения использовать во время лактации.
  • Биопарокс является антибиотиком местного действия. Препарат безопасен для женщины и ребенка, однако был снят с производства. Если в домашней аптечке остался Биопарокс, то врач может порекомендовать его.

При лактации врач назначает Ингалипт, Каметон, Люголь. Эти аэрозоли хорошо справляются со своей задачей, однако запрещены для самостоятельного использования. В их составе присутствует несколько активных компонентов. Это повышает риск аллергической реакции. По возможности стоит предпочесть однокомпонентные лекарства.

Таблетки и леденцы

Леденцы и пастилки от боли в горле помогают временно справиться с першением. Во время лактации врачи назначают Лизобакт – таблетки для рассасывания. Препарат оказывает антисептическое действие и считается безопасным для мамы с малышом.

Эффективными средствами от боли и воспаления в горле являются леденцы: Стрепсилс, Септолете, Стопангин, Фарингосепт. Однако современные врачи скептически относятся к их использованию.

Препараты содержат в составе несколько компонентов, которые могут вызвать аллергию. Некоторые леденцы имеют в составе подсластители и красители.

Полоскания

Регулярное полоскание горла обеспечивает очищение слизистой и устраняет патогенные микроорганизмы. Для заживления поврежденных клеток рекомендуется промывать горло и миндалины водой с добавлением соды и соли. Минус таких полосканий – они сушат горло.

  • Эффективно справляется с бактериальной инфекцией Хлоргексидин. Препарат имеет антисептический эффект.
  • Врачи рекомендуют полоскать горло Фурацилином. Таблетку надо растворить в 100 мл теплой воды. Фурацилин при лактации противопоказан, если у мамы есть повышенная чувствительность к активному веществу.

Народные методы

Если болит горло у кормящей мамы, можно использовать нетрадиционные средства. Во время лактации надо соблюдать осторожность, поскольку даже безобидное домашнее лечение может спровоцировать опасные последствия. Нельзя применять мед, так как он является сильнейшим аллергеном. Морсы из калины и брусники тоже остаются под запретом, несмотря на свою эффективность. Лимон в редких случаях вызывает аллергию у ребенка, а чеснок влияет на вкусовые свойства молока.

Травы для устранения боли в горле разрешены только для полоскания. Для приготовления отваров используют ромашку, календулу, шалфей, зверобой. Необходимо помнить, что растительные средства являются аллергенами и могут вызвать реакцию у ребенка. Поэтому не следует самостоятельно пить травяные отвары. От полосканий же вреда не будет.

Доктор Комаровский о простудных заболеваниях кормящей мамы

Лечить горло кормящей маме Комаровский рекомендует без лекарств. Конечно, только в случае, если это не бактериальная или грибковая инфекция. Известный педиатр придерживается современных принципов лечения. При вирусных заболеваниях невозможно ускорить процесс выработки антител и приблизить выздоровление. Поэтому он не видит смысла в приеме противовирусных препаратов.

  • пить больше жидкости;
  • отказаться от еды при отсутствии аппетита;
  • поддерживать комфортную температуру и влажность в помещении;
  • регулярно проветривать комнату;
  • кормить ребенка в маске;
  • чаще мыть руки.

Во время грудного вскармливания к любым методам лечения необходимо подходить с осторожностью. Те средства, которые раньше использовались без опасения, могут принести вред ребенку. Препараты, которые проникают в системный кровоток, неизбежно попадают в грудное молоко. Поэтому прием лекарств при ГВ лучше согласовывать с врачом.

источник

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
вилдаглиптин 50 мг
вспомогательные вещества: МКЦ — 95,68 мг; лактоза безводная — 47,82 мг; карбоксиметилкрахмал натрия — 4 мг; магния стеарат — 2,5 мг

Таблетки: от белого до светло-желтого цвета, круглые, гладкие, со скошенными краями, на одной стороне маркировка «NVR», на другой — «FB».

Вилдаглиптин — представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, селективно ингибирует фермент дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4). Быстрое и полное ингибирование активности ДПП-4 (>90%) вызывает повышение как базальной, так и стимулированной приемом пищи секреции глюкагоноподобного пептида 1-го типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) из кишечника в системный кровоток в течение всего дня.

Повышая концентрацию ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин вызывает повышение чувствительности β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина.

При применении вилдаглиптина в дозе 50–100 мг/сут у пациентов с сахарным диабетом (СД) типа 2 отмечается улучшение функции β-клеток поджелудочной железы. Степень улучшения функции β-клеток зависит от степени их исходного повреждения; так у лиц, не страдающих СД (с нормальной концентрацией глюкозы в плазме крови), вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает уровень глюкозы.

Повышая концентрацию эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность α-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной концентрации глюкагона во время еды в свою очередь вызывает уменьшение инсулинорезистентности.

Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением уровней ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью как в прандиальный период, так и после приема пищи, что приводит к снижению концентрации глюкозы в плазме крови.

Кроме того, на фоне применения вилдаглиптина отмечается снижение концентрации липидов в плазме крови, однако этот эффект не связан с его действием на ГПП-1 или ГИП и улучшением функции β-клеток поджелудочной железы.

Известно, что повышение уровня ГПП-1 может приводить к замедлению опорожнения желудка, однако на фоне применения вилдаглиптина подобный эффект не наблюдается.

При применении вилдаглиптина у 5795 пациентов с СД типа 2 в течение от 12 до 52 нед в качестве монотерапии или в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или инсулином отмечается достоверное длительное снижение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c) и глюкозы крови натощак.

При применении комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве начальной терапии пациентов с СД типа 2 в течение 24 нед отмечалось дозозависимое снижение показателей HbA1c и массы тела в сравнении с монотерапией данными препаратами. Случаи развития гипогликемии были минимальны в обеих группах терапии.

В клиническом исследовании при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес у пациентов с СД типа 2 с нарушением функции почек средней (скорость клубочковой фильтрации — СКФ — ≥30, но 2 ) или тяжелой (СКФ 2 ) степени отмечалось клинически значимое снижение HbA1c по сравнению с группой, получающей плацебо.

В клиническом исследовании при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки совместно/без метформина в комбинации с инсулином (средняя доза 41 ЕД/сут) у пациентов с СД типа 2 отмечено снижение показателя HbA1c в конечной точке (−0,77%), при исходном показателе в среднем 8,8%. При этом различие с плацебо (−0,72%) было статистически достоверным. Частота гипогликемии в группе, получавшей исследуемый препарат, была сравнима с частотой гипогликемии в группе применения плацебо.

В клиническом исследовании при применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза в сутки одновременно с метформином (≥1500 мг/сут) в комбинации с глимепиридом (≥4 мг/сут) у пациентов с СД типа 2 показатель HbA1c статистически значимо снизился на 0,76% (исходный показатель в среднем 8,8%).

Абсорбция. Вилдаглиптин быстро абсорбируется при приеме внутрь с абсолютной биодоступностью 85%. В терапевтическом диапазоне доз увеличение Cmax вилдаглиптина в плазме и AUC практически прямо пропорционально повышению дозы препарата.

После приема внутрь натощак Tmax вилдаглиптина в плазме крови составляет 1 ч 45 мин. При одновременном приеме с пищей скорость абсорбции препарата снижается незначительно: отмечается уменьшение Сmax на 19% и увеличение Tmax до 2 ч 30 мин. Однако прием пищи не оказывает влияние на степень абсорбции и AUC .

Распределение. Связывание вилдаглиптина с белками плазмы низкое (9,3%). Препарат распределяется эквивалентно между плазмой и эритроцитами. Распределение вилдаглиптина происходит предположительно экстраваскулярно, Vss после в/в введения составляет 71 л.

Метаболизм. Биотрансформация является основным путем выведения вилдаглиптина. В организме у человека подвергается превращению 69% дозы препарата. Основной метаболит — LAY151 (57% дозы) — фармакологически неактивен и является продуктом гидролиза цианокомпонента. Около 4% дозы препарата подвергается амидному гидролизу.

В экспериментальных исследованиях отмечается положительное влияние ДПП-4 на гидролиз препарата. Вилдаглиптин не метаболизируется при участии изоферментов цитохрома Р450. Вилдаглиптин не является субстратом изоферментов CYP450 , не ингибирует и не индуцирует изоферменты цитохрома P450.

Выведение. После приема препарата внутрь около 85% дозы выводится почками и 15% — через кишечник, почечная экскреция неизмененного вилдаглиптина составляет 23%. T1/2 после приема внутрь составляет около 3 ч независимо от дозы. Пол, индекс массы тела и этническая принадлежность не оказывают влияние на фармакокинетику вилдаглиптина.

Нарушение функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (6–10 баллов по классификации Чайлд-Пью) после однократного применения препарата отмечается снижение биодоступности вилдаглиптина на 20 и 8% соответственно. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (12 баллов по классификации Чайлд-Пью) биодоступность вилдаглиптина повышается на 22%. Увеличение или уменьшение максимальной биодоступности вилдаглиптина, не превышающее 30%, не является клинически значимым. Корреляция между степенью тяжести нарушений функции печени и биодоступностью препарата не выявлена.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени AUC вилдаглиптина увеличивалась по сравнению со здоровыми добровольцами в 1,4; 1,7 и 2 раза соответственно. AUC метаболита LAY151 увеличивалась в 1,6; 3,2; и 7,3 раза, а метаболита BQS867 — в 1,4; 2,7; и 7,3 раза у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени соответственно. Ограниченные данные у пациентов с терминальной стадией ХПН указывают на то, что показатели данной группы схожи с таковыми у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. Концентрация метаболита LAY151 у пациентов с терминальной стадией ХПН увеличивалась в 2–3 раза по сравнению с пациентами с нарушением функции почек тяжелой степени. При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы. Выведение вилдаглиптина при гемодиализе ограничено (через 4 ч после однократного приема составляет 3% при длительности процедуры более 3–4 ч).

Пациенты ≥65 лет. Максимальное увеличение биодоступности препарата на 32% (увеличение Сmax на 18%) у пациентов старше 70 лет не является клинически значимым и не влияет на ингибирование ДПП-4.

Пациенты ≤18 лет. Фармакокинетические особенности вилдаглиптина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

в качестве монотерапии в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями;

в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;

в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;

в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;

в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин и метформин, на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии.

повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата;

наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Не рекомендуется применение вилдаглиптина у пациентов с хронической сердечной недостаточностью функционального класса IV по классификации NYHA ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена.

С осторожностью: тяжелые нарушения функции печени, включая повышенную активность печеночных ферментов (АЛТ или АСТ >2,5 раза выше ВГН — 2,5×ВГН); терминальная стадия хронической почечной недостаточности у пациентов на гемодиализе (поскольку опыт применения ограничен); хроническая сердечная недостаточность III класса по функциональной классификации NYHA (поскольку данные о применении ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод).

В экспериментальных исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, препарат не вызывал нарушения фертильности и раннего развития эмбриона и не оказывал тератогенное действие на плод. Достаточных данных по применению препарата Галвус у беременных женщин нет, в связи с чем препарат не следует применять при беременности.

Поскольку неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин с грудным молоком у человека, препарат Галвус не следует применять в период грудного вскармливания.

При применении препарата Галвус в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляция между частотой нежелательных явлений (НЯ) и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлена.

Частота развития ангионевротического отека на фоне терапии препаратом Галвус составляла ≥1/10000, АПФ . В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

На фоне терапии препаратом Галвус редко отмечались нарушения функции печени (включая гепатит) бессимптомного течения. В большинстве случаев данные нарушения и отклонения показателей функции печени от нормы разрешились самостоятельно без осложнений после прекращения терапии препаратом. При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки частота увеличения активности печеночных ферментов (АЛТ или АСТ ≥3×ВГН) составляла 0,2 или 0,3% соответственно (по сравнению с 0,2% в контрольной группе). Увеличение активности печеночных ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.

Для оценки частоты встречаемости НЯ использовались следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, ЦНС : часто — головокружение; нечасто — головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — запор.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отеки.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии.

Применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с метформином

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз в сутки в комбинации с метформином частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,4% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза в сутки) + метформин и плацебо + метформин случаи отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечались).

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 0,9 и 0,5% случаев соответственно (в группе плацебо + метформин — 0,4%). В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развитие гипогликемии тяжелой степени. Комбинированная терапия вилдаглиптин + метформин не влияла на массу тела пациентов.

Со стороны нервной системы: часто — тремор, головокружение, головная боль.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили какие-либо дополнительные отклонения профиля безопасности или непредвиденные риски при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз сутки в комбинации с производными сульфонилмочевины

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз в сутки в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо).

Частота развития гипогликемии у больных, получавших препарат Галвус в дозе 50 мг 1 раз в сутки вместе с глимепиридом, составила 1,2% (по сравнению с 0,6% в группе плацебо + глимепирид). В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развитие гипогликемии тяжелой степени.

При применении препарата Галвус в рекомендованной дозе (50 мг 1 раз в сутки) в комбинации с глимепиридом не отмечалось увеличение массы тела пациентов.

Со стороны нервной системы: часто — тремор, головокружение, головная боль.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки в комбинации с производными тиазолидиндиона

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз в сутки в комбинации с пиоглитазоном частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0,7% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза в сутки) + пиоглитазон и плацебо + пиоглитазон случаи отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечались).

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 раз в сутки в комбинации с пиоглитазоном в дозе 45 мг не отмечалось развитие гипогликемии; в группе вилдаглиптин (в дозе 50 мг 2 раза в сутки) + пиоглитазон (в дозе 45 мг) отмечалось развитие гипогликемии в 0,6% случаев, а у пациентов, получавших плацебо + пиоглитазон в дозе 45 мг, — в 1,9% случаев. В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развитие гипогликемии тяжелой степени. Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших препарат Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки вместе с пиоглитазоном, составляло +0,1 или +1,3 кг соответственно. При добавлении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферического отека составляла 8,2 и 7% соответственно (по сравнению с 2,5% на фоне монотерапии пиоглитазоном). Однако при назначении начальной комбинированной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг 1 или 2 раза в сутки вместе с пиоглитазоном в дозе 45 мг/сут развитие периферического отека наблюдалось у 3,5 или 6,1% больных соответственно (по сравнению с 9,3% на фоне монотерапии пиоглитазоном в дозе 30 мг/сут).

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферический отек.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение массы тела.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с инсулином

При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) частота отмены терапии вследствие развития побочных эффектов была равна 0,3% в группе терапии вилдаглиптином, в группе плацебо случаев отмены терапии не было.

При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) не отмечалось увеличение риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин (14% в группе вилдаглиптина и 16,4% в группе плацебо). У 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо развилась гипогликемия тяжелой степени.

На момент завершения исследования препарат не оказывал влияние на среднюю массу тела (масса тела увеличена на +0,6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо изменения не отмечены).

При применении вилдаглиптина 50 мг 2 раза в день в комбинации с инсулином (с метформином или без него)

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Со стороны ЖКТ : часто — тошнота, ГЭРБ; нечасто — диарея, метеоризм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — озноб.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — гипогликемия.

При применении препарата Галвус в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином

Случаи отмены препарата, связанные с НЯ в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечены не были. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота НЯ составила 0,6%.

Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5,1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1,9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени.

На момент завершения исследования значимое влияние на массу тела выявлено не было (+0,6 кг в группе вилдаглиптина и −0,1 кг в группе плацебо).

При применении вилдаглиптина 50 мг 2 раза в день в комбинации с метформином и препаратами сульфонилмочевины

Со стороны нервной системы: часто — головокружение, тремор.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — утомляемость.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз.

Во время проведения постмаркетинговых исследований были выявлены следующие побочные реакциипобочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна): гепатит (обратим при прекращении терапии), крапивница, панкреатит, локальное шелушение кожи или образование пузырей.

Если любые из указанных в описании побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Препарат Галвус обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия.

Поскольку препарат не является субстратом ферментов цитохрома Р450, а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие препарата Галвус с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами цитохрома Р450, маловероятно. При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов CYP1A2 , CYP2C8 , CYP2C9 , CYP2C19 , CYP2D6 , CYP2E1 и CYP3A4 /5.

Клинически значимое взаимодействие препарата Галвус с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении СД типа 2 (глибенкламид, пиоглитазон, метформин) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипин, дигоксин, рамиприл, симвастатин, валсартан, варфарин) не установлено.

Внутрь, независимо от приема пищи.

Режим дозирования препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от эффективности и переносимости.

Рекомендуемая доза препарата при проведении монотерапии или в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без него) — 50 или 100 мг 1 раз в сутки. У пациентов с более тяжелым течением СД типа 2, получающих лечение инсулином, препарат Галвус рекомендуется применять в дозе 100 мг/сут.

Рекомендованная доза препарата Галвус в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) составляет 100 мг/сут.

Дозу 50 мг/сут следует принимать 1 раз утром, дозу 100 мг/сут следует делить на 2 приема по 50 мг утром и вечером. В случае пропуска приема, следующую дозу препарата следует принять как можно раньше, при этом не следует превышать суточную дозу.

При применении в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины рекомендуемая доза препарата Галвус составляет 50 мг 1 раз в сутки утром. При назначении в комбинации с производными сульфонилмочевины эффективность терапии препаратом в дозе 100 мг/сут была сходной с таковой в дозе 50 мг/сут.

При недостаточном клиническом эффекте на фоне применения максимальной рекомендуемой суточной дозы 100 мг для лучшего контроля гликемии возможно дополнительное назначение других гипогликемических препаратов — метформина, производных сульфонилмочевины, тиазолидиндиона или инсулина.

Нарушение функции печени или почек. У пациентов с нарушением функции почек и печени легкой степени тяжести не требуется коррекция режима дозирования препарата. У пациентов с нарушением функции почек средней и тяжелой степени (включая терминальную стадию ХПН на гемодиализе) препарат следует применять в дозе 50 мг 1 раз в сутки.

Пациенты ≥65 лет. У пациентов пожилого возраста не требуется коррекция режима дозирования препарата Галвус.

Применение у пациентов ≤18 лет. Поскольку опыта применения препарата Галвус у детей и подростков младше 18 лет нет, не рекомендуется применять препарат у данной категории пациентов.

Препарат Галвус хорошо переносится при назначении в дозе до 200 мг/сут.

Симптомы: при применении препарата в дозе 400 мг/сут могут наблюдаться боли в мышцах, редко — легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение концентрации липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы препарата Галвус до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей с парестезиями и повышением концентрации КФК , АЛТ , С-реактивного белка и миоглобина. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата.

Лечение: выведение препарата из организма с помощью диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН функционального класса III по классификации NYHA (см. таблицу 1) ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус у данной категории пациентов.

Не рекомендуется применение вилдаглиптина у пациентов с ХСН функционального класса IV по классификации NYHA ввиду отсутствия данных клинических исследований о его применении у этой группы пациентов.

Классификация NYHA функционального состояния пациентов с ХСН (в модификации), 1964

Функциональный класс Ограничение физической активности и клинические проявления
I Ограничений в физической активности нет. Обычная физическая нагрузка не вызывает выраженное утомление, слабость, одышку или сердцебиение
II Умеренное ограничение физической активности. В покое какие-либо патологические симптомы отсутствуют. Обычная физическая нагрузка вызывает слабость, утомляемость, сердцебиение, одышку и другие симптомы
III Выраженное ограничение физической активности. Больной комфортно чувствует себя только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению слабости, сердцебиения, одышки и других симптомов
IV Невозможность выполнять какие-либо нагрузки без появления дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности имеются в покое и усиливаются при любой физической нагрузке

Поскольку в редких случаях при применении вилдаглиптина отмечалось повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений), перед назначением препарата Галвус, а также регулярно в ходе первого года лечения препаратом (1 раз в 3 мес) рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если превышение активности АСТ или АЛТ до 3×ВГН подтверждено повторным исследованием, препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Галвус терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя. При необходимости инсулинотерапии препарат Галвус применяют только в комбинации с инсулином.

Препарат не следует применять у пациентов с СД типа 1 или для лечения диабетического кетоацидоза.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами. Влияние препарата Галвус на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не установлено. При развитии головокружения на фоне лечения препаратом пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Таблетки, 50 мг. В блистере, 7 или 14 шт. 2, 4, 8, 12 бл. в картонной пачке.

1. Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария.

2. Новартис Фармасьютика С.А., Испания.

Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Фарма АГ. Лихтштрассе, 35, 4056 Базель, Швейцария.

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.

Тел.: (495) 967-12-70; факс: (495) 967-12-68.

В случае упаковки в Российской Федерации указывается: фасовка/упаковка/выпускающий контроль качества: ЗАО «ОРТАТ». Россия.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

источник

Описание актуально на 22.11.2014

  • Латинское название: Galvus
  • Код АТХ: A10BH02
  • Действующее вещество: Вилдаглиптин (Vildagliptin)
  • Производитель: Novartis Pharma (Швейцария)

В таблетках содержится активное вещество вилдаглиптин – 50 мг.

Дополнительные компоненты: МКЦ, лактоза безводная, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Выпускается Galvus в форме круглых гладких таблеток светлого оттенка с маркировками «NVR» и «FB».

Расфасованы таблетки в блистеры по 7 или 14 штук, по 2, 4, 8, 12 блистеров в упаковке.

Препарат обладает гипогликемическим действием.

Вещество вилдаглиптин является стимулятором островкового аппарата поджелудочной железы, способным селективно ингибировать фермент дипептидилпептидазу-4. Полноценность этого процесса повышает базальную и стимулированную приёмом пищи секрецию глюкагоноподобного пептида 1-го типа и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида из кишечника в системный кровоток. При этом увеличивается концентрация данных компонентов и чувствительность β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, улучшающие глюкозозависимую секрецию инсулина.

Повышенный уровень глюкагоноподобного пептида 1-го типа может вызвать замедление опорожнения желудка, но при лечении вилдаглиптином такого эффекта не отмечено.

Монотерапия Галвусом или комбинированный приём с метформином, тиазолидиндионом, производными сульфонилмочевины или инсулином на длительное время понижает концентрацию гликированного гемоглобина и глюкозы крови. Также подобное лечение сводит к минимуму случаи возникновения гипогликемии.

При приёме внутрь абсорбция вилдаглиптина происходит достаточно быстро. Абсолютная биодоступность вещества составляет 85%. Концентрация активного компонента в плазме зависит от назначенной дозировки.

После приёма лекарства натощак его присутствие в плазме крови обнаруживается спустя 1 ч 45 мин. Приём пищи оказывает незначительное влияние на действие препарата. Внутри организма основная часть Галвуса преобразуется в метаболиты, выведение которых преимущественно осуществляется при помощи почек.

Основным показанием к назначению Галвуса является лечение сахарного диабета типа 2 в моно- или различных формах комбинированной терапии, например, с Метформином, Тиазолидиндионом производными сульфонилмочевины или инсулином в вариациях, установленных лечащим врачом.

Данное лекарство не рекомендуется принимать при:

  • чувствительности к вилдаглиптину и другим составляющим препарата;
  • наследственной непереносимости галактозы, недостаточности лактазыглюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • некоторых случаях хронической сердечной недостаточности;
  • возрасте до 18 лет.

С осторожностью назначается лечение пациентам, страдающим тяжёлыми нарушениями функций печени и почечной недостаточности.

Обычно при лечении Галвусом не возникает тяжёлых нежелательных реакций, требующих отмены препарата.

Однако не следует исключать развития аллергических проявлений, особенно в виде отёчности. Возможно нарушение функций печени, отклонения в показателях нормальной деятельности данного органа. Также сохраняется вероятность возникновения гипогликемии, головных болей, головокружения, нарушений пищеварения и общих расстройств организма.

Данное лекарство предназначено для приёма внутрь и не зависит от употребления еды. Дозировка препарата подбирается индивидуально, с учётом эффективности и особенностей организма.

Как сообщает инструкция по применению Галвуса, при проведении монотерапии, а также в двухкомпонентной комбинированной терапии с тиазолидиндионом, метформином или инсулином назначают суточную дозу 50-100мг. У пациентов с тяжёлой формой сахарного диабета типа 2, получающих инсулин, суточная доза таблеток Галвус составляет 100мг.

Назначение тройной комбинированной терапии, то есть: вилдаглиптин + метформин + производные сульфонилмочевины предполагает приём 100мг в сутки. При этом обычно принимают по 50мг – утром и вечером.

Двухкомпонентная комбинированная терапия с производными сульфонилмочевины включает суточную дозировку Галвуса, составляющую 50мг, которую принимают с утра. Возможно увеличение суточной дозы до 100 мг, но обычно этого не требуется.

Если наблюдается недостаточный клинический эффект при приёме максимальной суточной дозировки 100 мг, то чтобы контролировать развитие гликемии дополнительно, можно принимать другие гипогликемические средства, например: метформин, тиазолидиндион, производные сульфонилмочевины или инсулин.

Как правило, пациенты хорошо переносят Галвус при назначении суточной дозировки до 200 мг.

При назначении суточной дозы 400 мг возможно развитие мышечных болей, лихорадки, отёчности и других нежелательных симптомов.

Увеличение суточной дозы до 600 мг может вызвать развитие отёчности конечностей, значительное повышение концентрации АЛТ, КФК, С-реактивного белка и миоглобина. Обычно после прекращения приёма лекарства все симптомы передозировки устраняются.

Установлено, что для Галвуса характерен низкий потенциал лекарственного взаимодействия. Поэтому допускается его приём одновременно субстратами, ингибиторами, индукторами цитохрома Р450 и различными ферментами.

Возможно значимое взаимодействие данного лекарства с препаратами, также назначаемыми при сахарном диабете типа 2, например: Глибенкламидом, Метформином, Пиоглитазоном. Результаты одновременного применения с лекарственными средствами, имеющими узкий терапевтический диапазон – Амлодипином, Дигоксином, Рамиприлом, Симвастатином, Валсартаном, Варфарином не установлено, поэтому подобную комбинированную терапию следует проводить с осторожностью.

Препарат отпускают по рецепту.

Для хранения Галвуса предназначено сухое место, не доступное для детей, при температуре до 30 C.

источник

Таблетки от белого до светло-желтого цвета, круглые, гладкие, со скошенными краями, с гравировкой «NVR» на одной стороне и «FB» на другой стороне.

1 таб.
вилдаглиптин 50 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 95.68 мг, лактоза безводная — 47.82 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 4 мг, магния стеарат — 2.5 мг.

7 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (8) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (12) — пачки картонные.

Вилдаглиптин — представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, селективно ингибирует фермент дипептидилпептидазу-4 (ДПП- 4). Быстрое и полное ингибирование активности ДПП-4 (>90%) вызывает повышение как базальной, так и стимулированной приемом пищи секреции глюкагоноподобного пептида 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимого инсулинотропного полипептида (ГИП) из кишечника в системный кровоток в течение всего дня.

Повышая концентрацию ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин вызывает повышение чувствительности β-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина.

При применении вилдаглиптина в дозе 50-100 мг/сут у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2 типа) отмечается улучшение функции β-клеток поджелудочной железы. Степень улучшения функции β-клеток зависит от степени их исходного повреждения; так у лиц без СД (с нормальной концентрацией глюкозы в плазме крови) вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает концентрацию глюкозы. Повышая концентрацию эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность β-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение повышенной концентрации глюкагона во время еды, в свою очередь, вызывает уменьшение инсулинорезистентности.

Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением концентрации ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью как во время, так и после приема пищи, что приводит к снижению концентрации глюкозы в плазме крови.

Кроме того, на фоне применения вилдаглиптина отмечается снижение концентрации липидов в плазме крови после приема пищи, однако этот эффект не связан с его действием на ГПП-1 или ГИП и улучшением функции островковых клеток поджелудочной железы.

Известно, что повышение концентрации ГПП-1 может приводить к замедлению опорожнения желудка, однако на фоне применения вилдаглиптина подобного эффекта не наблюдается.

При применении вилдаглиптина у 5795 пациентов с СД 2 типа в течение 52 недель в монотерапии или в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом, или инсулином отмечалось достоверное длительное снижение концентрации гликированного гемоглобина (HbA1c) и глюкозы крови натощак.

При применении комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве начальной терапии у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 24 недель отмечалось дозозависимое снижение концентрации HbA1c в сравнении с монотерапией данными препаратами. Случаи развития гипогликемии были минимальны в обеих группах терапии.

При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 раз в сутки в течение 6 месяцев у пациентов с СД 2 типа с нарушением функции почек средней (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥30, 2 ) или тяжелой (СКФ 2 ) степени отмечалось клинически значимое снижение концентрации HbA1c по сравнению с плацебо.

При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с/без метформина и инсулином (средняя доза 41 ЕД/сут) было продемонстрировано снижение показателя HbA1c на 0.77% от исходного среднего значения 8.8% со статистически достоверной разницей с плацебо 0.72%. Частота гипогликемии в группе вилдаглиптина сравнима с таковой в группе плацебо. При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с метформином (≥1500 мг/сут) и глимепиридом (≥4 мг/сут) было показано статистически значимое снижение уровня HbA1c на 0.76% от исходного среднего значения 8.8%.

При приеме внутрь натощак вилдаглиптин быстро всасывается, а его максимальная концентрация в плазме крови (C max ) достигается через 1.75 часа после приема. При одновременном приеме с пищей скорость абсорбции вилдаглиптина снижается незначительно: отмечается уменьшение C max на 19% и увеличение времени ее достижения до 2,5 часов. Однако прием пищи не оказывает влияния на степень абсорбции и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).

Вилдаглиптин быстро всасывается, а его абсолютная биодоступность после приема внутрь составляет 85%. C max и AUC в терапевтическом диапазоне доз увеличиваются примерно пропорционально дозе.

Степень связывания вилдаглиптина с белками плазмы крови низкая (9.3%). Вилдаглиптин распределяется равномерно между плазмой крови и эритроцитами. Распределение вилдаглиптина происходит, предположительно, экстраваскулярно, объем распределения в равновесном состоянии после в/в введения (Vss) составляет 71 л.

Основным путем выведения вилдаглиптина является биотрансформация. В организме человека 69% дозы препарата подвергается биотрансформации. Основной метаболит — LAY151 (57% дозы) фармакологически неактивен и является продуктом гидролиза циано-компонента. Около 4% дозы препарата подвергаются амидному гидролизу.

В доклинических исследованиях отмечается положительное влияние ДПП-4 на гидролиз вилдаглиптина. Вилдаглиптин метаболизируется без участия изоферментов цитохрома P450. Вилдаглиптин не является субстратом изоферментов P450 (CYP), не ингибирует и не индуцирует изоферменты цитохрома P450.

После приема препарата внутрь около 85% дозы выводится почками и 15% — через кишечник. Почечная экскреция неизмененного вилдаглиптина составляет 23%. При в/в введении средний период полувыведения (T 1/2 ) достигает 2 ч, общий плазменный клиренс и почечный клиренс вилдаглиптина составляют 41 л/ч и 13 л/ч соответственно. T 1/2 после приема внутрь составляет около 3 ч, независимо от дозы.

Фармакокинетика в особых случаях

Пол, индекс массы тела и этническая принадлежность не оказывают влияния на фармакокинетику вилдаглиптина.

Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степеней тяжести (6-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) после однократного применения препарата отмечается снижение биодоступности вилдаглиптина на 20% и 8% соответственно. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (10-12 баллов по шкале Чайлд-Пью) биодоступность вилдаглиптина повышается на 22%. Увеличение или уменьшение максимальной биодоступности вилдаглиптина, не превышающее 30%, не является клинически значимым. Корреляции между степенью тяжести нарушений функции печени и биодоступностью препарата не выявлено.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени AUC вилдаглиптина увеличивалась по сравнению со здоровыми добровольцами в 1,4, 1,7 и 2 раза соответственно. AUC метаболита LAY151 увеличивалась в 1.6, 3.2, и 7.3 раза, а метаболита BQS867 — в 1.4, 2.7, и 7.3 раза у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степеней соответственно. Ограниченные данные у пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП) указывают на то, что показатели данной группы схожи с таковыми у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. Концентрация метаболита LAY151 у пациентов с терминальной стадией ХБП увеличивалась в 2-3 раза по сравнению с концентрацией у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени.

При применении препарата у пациентов с нарушением функции почек может потребоваться коррекция дозы.

Выведение вилдаглиптина при гемодиализе ограничено (через 4 ч после однократного приема составляет 3% при длительности процедуры более 3-4 ч).

Применение у пациентов в возрасте ≥65 лет. Максимальное увеличение биодоступности препарата на 32% (увеличение C max на 18%) у пациентов старше 70 лет не является клинически значимым и не влияет на ингибирование ДПП-4.

Применение у пациентов в возрасте ≤18 лет. Фармакокинетические особенности вилдаглиптина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

  • в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с противопоказанием к применению метформина или в случае неэффективности метформина;
  • в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
  • в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с метформином, производным сульфонилмочевины, тиазолидиндионом или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
  • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
  • в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии.

Дозу препарата Галвус следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.

Рекомендуемая доза препарата Галвус 50 мг 1 или 2 раза/сут. Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг.

Дозу 50 мг/сут следует принимать 1 раз в день утром, дозу 100 мг/сут следует делить на 2 приема — по 50 мг утром и вечером. В случае пропуска приема препарата следует принять пропущенную дозу как можно скорее. При этом следует избегать принятия удвоенной дозы в один день.

Препарат Галвус принимают внутрь независимо от приема пищи.

Рекомендуемая доза препарата в монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионом или инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) , составляет 50 мг или 100 мг в сутки.

Рекомендуемая доза препарата Галвус в составе двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины составляет 50 мг 1 раз/сут утром. В этой популяции пациентов эффективность препарата Галвус в дозе 100 мг/сут была сходной с таковой в дозе 50 мг/сут.

Рекомендованная доза препарата Галвус в составе тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин ) составляет 100 мг/сут.

Если цели гликемического контроля не достигнуты на фоне применения максимальной суточной дозы 100 мг, следует рассмотреть возможность добавления к терапии препаратом Галвус других гипогликемических препаратов, таких, как метформин, производные сульфонилмочевины, тиазолидиндион или инсулин.

Пациенты с нарушениями функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (СКФ >60 мл/мин/1.73 м 2 ) и средней степени с СКФ 50-60 мл/мин/1.73 м 2 не требуется коррекции режима дозирования препарата. У пациентов с нарушением функции почек средней степени с СКФ 30-50 мл/мин/1,73 м 2 и тяжелой степени (СКФ 2 ), включая терминальную стадию ХБП у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, препарат следует применять в дозе 50 мг 1 раз/сут.

Пациенты в возрасте ≥65 лет

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата Галвус.

Пациенты в возрасте ≤18 лет

Поскольку опыта применения препарата Галвус у детей и подростков младше 18 лет нет, не рекомендуется применять препарат у пациентов данной категории.

При применении препарата Галвус в монотерапии или в комбинации с другими препаратами большинство нежелательных реакций были слабо выражены, имели временный характер и не требовали отмены терапии. Корреляции между частотой нежелательных явлений (НЯ) и возрастом, полом, этнической принадлежностью, продолжительностью применения или режимом дозирования не выявлено.

Частота развития ангионевротического отека на фоне терапии препаратом Галвус составляла >1/10000, 3х ВГН) составляла 0.2% или 0.3% соответственно (по сравнению с 0.2% в контрольной группе). Увеличение активности «печеночных» ферментов в большинстве случаев было бессимптомным, не прогрессировало и не сопровождалось холестазом или желтухой.

НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA. В пределах каждой группы органов и систем органов НЯ перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. В пределах каждой группы частоты встречаемости НЯ указаны в порядке уменьшения тяжести.

Для оценки частоты встречаемости нежелательных явлений использовались следующие критерии: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1 000, 1/10 000, При применении препарата Галвус в монотерапии

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций (0.2% или 0.1% соответственно) была не выше таковой в группе плацебо (0.6%) или препарата сравнения (0.5%).

На фоне монотерапии препаратом Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут частота развития гипогликемии без увеличения степени тяжести состояния составляла 0.5% (2 пациента из 409) и 0.3% (4 из 1082) соответственно, что сопоставимо с препаратом сравнения и плацебо (0.2%).

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : нечасто — запор.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто — периферические отеки.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в монотерапии.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут в комбинации с метформином

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с метформином частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.4% (в группах вилдаглиптин (50 мг 2 раза/сут) + метформин и плацебо + метформин случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут в комбинации с метформином гипогликемия отмечалась в 0.9% и 0.5% случаев соответственно (в группе плацебо + метформин — 0.4%). В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.

Комбинированная терапия вилдаглиптин + метформин не влияла на массу тела пациентов.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — тремор, головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота.

Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в комбинации с метформином.

Изучение применения комбинации вилдаглиптина и метформина в качестве стартовой терапии при сахарном диабете 2 типа не выявило отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с производными сульфонилмочевины

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с глимепиридом частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.6% (по сравнению с 0% в группе глимепирид + плацебо).

Частота развития гипогликемии у пациентов, получавших препарат Галвус в дозе 50 мг/сут вместе с глимепиридом, составила 1.2% (по сравнению с 0.6% в группе плацебо + глимепирид). В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени.

При применении препарата Галвус в рекомендованной дозе (50 мг/сут) в комбинации с глимепиридом не отмечалось увеличения массы тела.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — назофарингит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : нечасто — запор.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — тремор, головокружение, головная боль, астения.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут в комбинации с производными тиазолидиндиона

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном частота отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций составляла 0.7% (в группах вилдаглиптин 100 мг/сут + пиоглитазон и плацебо + пиоглитазон случаев отмены терапии в связи с развитием нежелательных реакций не отмечалось).

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг/сут в комбинации с пиоглитазоном в дозе 45 мг развития гипогликемии не отмечалось; в группе вилдаглиптин (в дозе 50 мг 2 раза в сутки) + пиоглитазон (в дозе 45 мг) отмечалось развитие гипогликемии в 0.6% случаев, а у пациентов, получавших плацебо + пиоглитазон в дозе 45 мг, — в 1.9% случаев. В группе применения препарата Галвус не наблюдалось развития гипогликемии тяжелой степени. Среднее увеличение массы тела по сравнению с плацебо у пациентов, получавших препарат Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут вместе с пиоглитазоном, составляло +0.1 кг или +1.3 кг соответственно.

При добавлении препарата Галвус в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут к пиоглитазону в дозе 45 мг/сут частота развития периферических отеков составляла 8.2% и 7% соответственно (по сравнению с 2.5% на фоне монотерапии пиоглитазоном). Однако при начальной комбинированной терапии вилдаглиптином в дозе 50 мг 1 или 2 раза/сут вместе с пиоглитазоном в дозе 45 мг/сут развитие периферических отеков наблюдалось у 3.5 % или 6.1% пациентов соответственно (по сравнению с 9.3% на фоне монотерапии пиоглитазоном в дозе 30 мг/сут).

Нарушения со стороны сосудов: часто — периферические отеки.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — увеличение массы тела.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с инсулином (с метформином или без него)

При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) частота отмены терапии вследствие развития побочных эффектов была равна 0.3%, в группе терапии вилдаглиптином, в группе плацебо случаев отмены терапии не было.

При применении препарата в комбинации с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) не отмечалось увеличения риска развития гипогликемии по сравнению с комбинацией плацебо + инсулин (14% в группе вилдаглиптина и 16.4% в группе плацебо).

У 2 пациентов в группе вилдаглиптина и у 6 пациентов в группе плацебо развилась гипогликемия тяжелой степени.

На момент завершения исследования препарат не оказывал влияния на среднюю массу тела (масса тела увеличена на +0.6 кг по сравнению с исходной в группе вилдаглиптина, а в группе плацебо осталась неизменной).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, неизвестно — астения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс; нечасто — диарея, метеоризм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения : часто — озноб.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.

При применении препарата Галвус в дозе 50 мг 2 раза/сут в комбинации с препаратами сульфонилмочевины и метформином

Случаев отмены препарата, связанных с НЯ в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом, отмечено не было. В группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом частота НЯ составила 0.6%.

Гипогликемия отмечалась часто в обеих группах (5.1% в группе комбинированной терапии вилдаглиптином, метформином и глимепиридом и 1.9% в группе комбинированной терапии плацебо, метформином и глимепиридом). В группе вилдаглиптина отмечен один эпизод гипогликемии тяжелой степени.

На момент завершения исследования значимого влияния на массу тела выявлено не было (+0.6 кг в группе вилдаглиптина и -0.1 кг в группе плацебо).

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головокружение, тремор, астения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто — гипогликемия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — гипергидроз.

Во время проведения пострегистрационных исследований были выявлены следующие побочные реакции (поскольку сообщения получены в добровольном порядке от популяции неопределенного размера, достоверно определить частоту развития данных НЯ не представляется возможным, в связи с чем они классифицированы как частота неизвестна): гепатит (обратим при прекращении терапии), крапивница, панкреатит, буллезное и эксфолиативное поражение кожи, артралгия, в редких случаях выраженная, миалгия, повышение активности «печеночных» ферментов.

Пациента необходимо предупредить, что, если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или если замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

  • повышенная чувствительность к вилдаглиптину и любым другим компонентам препарата;
  • наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, глюкозо- галактозная мальабсорбция;
  • беременность, грудное вскармливание (в связи с недостатком соответствующих данных);
  • сахарный диабет 1 типа;
  • острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой). Диабетический кетоацидоз должен корректироваться инсулинотерапией. Лактоацидоз (в т.ч. и в анамнезе);
  • нарушения функции печени, включая пациентов с повышенной активностью «печеночных» ферментов (АЛТ или АСТ в 3 и более раз выше ВГН /3×ВГН/);
  • хроническая сердечная недостаточность (ХСН) IV ФК по функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у этой группы пациентов);
  • детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены).

Рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.

Поскольку опыт применения препарата Галвус у пациентов с терминальной стадией ХБП, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа, ограничен, препарат рекомендуется применять с осторожностью у данной категории пациентов.

Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН III ФК по классификации NYHA ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус у пациентов данной категории.

Достаточных данных по применению препарата Галвус у беременных нет, в связи с чем препарат противопоказан во время беременности.

В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при применении в высоких дозах, потенциальный риск для человека неизвестен.

Препарат Галвус противопоказан в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко у человека.

В доклинических исследованиях при применении в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые для человека, препарат не вызывал нарушений фертильности.

При необходимости инсулинотерапии препарат Галвус применяют только в комбинации с инсулином. Препарат противопоказан у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.

Поскольку данные о применении вилдаглиптина у пациентов с ХСН III ФК по классификации NYHA (см. Таблицу 1, приведенную ниже) ограничены и не позволяют сделать окончательный вывод, рекомендуется с осторожностью применять препарат Галвус у пациентов данной категории.

Не рекомендуется применение вилдаглиптина у пациентов с ХСН IV ФК по классификации NYHA, ввиду отсутствия данных клинических исследований о применении вилдаглиптина у пациентов этой группы.

Таблица 1. Нью-Йоркская классификация функционального состояния пациентов с хронической сердечной недостаточностью (в модификации), NYHA, 1964

Функциональный класс
(ФК)
Ограничение физической активности и клинические проявления
I ФК Ограничений в физической активности нет. Обычная физическая нагрузка не вызывает выраженного утомления, слабости, одышки или сердцебиения.
II ФК Умеренное ограничение физической активности. В покое какие-либо патологические симптомы отсутствуют. Обычная физическая нагрузка вызывает слабость, утомляемость, сердцебиение, одышку и другие симптомы.
III ФК Выраженное ограничение физической активности. Больной комфортно себя чувствует только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению слабости, сердцебиения, одышки.
IV ФК Невозможность выполнять какие-либо нагрузки без появления дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности имеются в покое и усиливаются при любой физической нагрузке.

Поскольку в редких случаях при применении вилдаглиптина отмечалось повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений), перед применением препарата Галвус, а также и регулярно в ходе первого года применения препарата (1 раз в 3 месяца), рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. При выявлении повышения активности аминотрансфераз следует провести повторное исследование с целью подтверждения результата, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до их нормализации. Если превышение активности АСТ или АЛТ в 3 или более раз выше ВГН подтверждено повторным исследованием, препарат рекомендуется отменить.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Галвус терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

Известно, что препараты сульфонилмочевины могут провоцировать развитие гипогликемии. Существует риск развития гипогликемии при одновременном применении вилдаглиптина с препаратами сульфонилмочевины. При необходимости следует рассмотреть возможность снижения дозы препаратов сульфонилмочевины с целью минимизировать риск развития гипогликемии.

Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. Следует проинформировать пациента о симптомах, характерных для острого панкреатита. При подозрении на острый панкреатит вилдаглиптин следует отменить. Не следует возобновлять терапию вилдаглиптином, если острый панкреатит был подтвержден. У пациентов с острым панкреатитом в анамнезе применять вилдаглиптин следует с осторожностью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния препарата Галвус на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводились. При развитии головокружения на фоне применения препарата пациентам не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вилдаглиптин хорошо переносится при применении в дозе до 200 мг/сут.

При применении препарата в дозе 400 мг/сут может наблюдаться боль в мышцах, редко — легкие и транзиторные парестезии, лихорадка, отеки и транзиторное повышение активности липазы (выше ВГН в 2 раза). При увеличении дозы вилдаглиптина до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей, сопровождающихся парестезиями и повышением активности КФК, C-реактивного белка и миоглобина, активности АСТ. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.

Выведение препарата из организма с помощью диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Вилдаглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия.

Поскольку вилдаглиптин не является субстратом ферментов цитохрома Р450 (CYP), а также не ингибирует и не индуцирует эти ферменты, взаимодействие вилдаглиптина с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами Р450 (CYP), маловероятно. При одновременном применении вилдаглиптин также не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5. Клинически значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении СД 2 типа (глибенкламидом, пиоглитазоном, метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном (амлодипином, дигоксином, рамиприлом, симвастатином, валсартаном, варфарином) не установлено.

Тиазиды, ГКС, препараты гормонов щитовидной железы, симпатомиметики могут снижать гипогликемическое действие вилдаглиптина, как и других пероральных противодиабетических препаратов.

Частота развития ангионевротического отека была выше при одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами АПФ, при этом была сходной с таковой в контрольной группе. В большинстве случаев ангионевротический отек был средней степени тяжести и разрешался самостоятельно в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в сухом, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями: